减肥药品一片混乱 药品安全迷雾重重

   　不良反应提醒

　　3月4日，SFDA官方网站挂出 “国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的告示：国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等，以及一些罕见过敏反应。由此提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。

　　奥利司他胶囊(120mg)在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。

　　而据了解，美国食品药品监督管理局(FDA)于2010年5月已警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。2010年9月1日，SFDA也发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》(国食药监注[2010]359号)，要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，在“注意事项”中加入“有罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤”的相关报告。