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水剂和粉剂干扰素治疗慢性丙型肝炎的对照观察 |
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高健 陆志檬 金根娣 翟为溶
目前慢性丙型肝炎(丙肝)的治疗以α-干扰素为首选［1，2］，近年来推出了干扰素 的一种新剂型——水剂干扰素(Liquid HSA-Free Roferon A)，该剂型以合成的稳定剂取 代了 人血白蛋白，减少血源污染可能，应用方便，且可从瓶中分次抽取，便于剂量控制，减少浪 费。为观察新剂型(水剂)与以往剂型(粉剂)的疗效，进行小样本的对比观察，现报告如下。
材料和方法
一、研究对象
1997年10月～1998年12月上海第二医科大学瑞金医院传染科门诊的慢性丙肝患者10例，女1 例 ，男，9例；年龄18～44岁，采用配对研究法，按血清丙型肝炎病毒(HCV) RNA含量，肝活检 病理分级、分期标准 将患者分成4对，因第4对粉剂组患者HCV RNA含量偏高，水剂组另增加2例高含量男性患者。 两组患者治疗前丙氨酸转氨酶(ALT)，HCV RNA含量，肝组织学病变程度均可比。
二、治疗方法与观察项目
干扰素-α2a(IFN-α2a)为罗氏制药有限公司产品，水剂4.5 MU/瓶(批号B003)，粉剂 4.5 MU/瓶(批号B0 31)。剂量与疗程：两组均为4.5 MU，每周3 次皮下注射，疗程6 个月。观察项目：治疗前 检查肝 功能，血常规，血清HCV RNA含量和肝活检，治疗期间每月复查肝功能，血常规和HCV RNA( 聚合酶链反应)，治疗结束复查肝功能，HCV RNA含量，并随访6个月，部分患者治疗结束后6 个月作第二次肝活检。
三、疗效评估
参照1997年AASLD会议的共识，治疗结束时反应率(ETR)指治疗结束时ALT复常率，HCV RNA阴 转率。持续反应率(SR6)指停药6个月ALT持续正常，HCV RNA持续阴转；无反应率(NR)指 治疗结束时ALT异常，HCV RNA未阴转者。并结合肝组织病理变化予以综合评估。
四、实验室检查方法
抗-HCV采用Abbott MEIA药盒(3.0Axsym)；HCV RNA为上海华美公司试剂盒，定量检测H CV RNA 为Chiron公司试剂盒；肝功能检测采用Beckman全自动生化仪；肝组织学病理变化按炎症坏 死和肝纤维化程度的分级(grade)、分期(stage)，及Kodell的肝组织活动性指标(HAI)进行 评估。
结果
一、治疗前、后两组生化、病毒指标比较
IFN-α2a水剂与粉剂组治疗结束时生化和病毒应答率ETR分别为5/6和2/4；SR6分别为2/6 和1/4；NR分别为1/6和2/4。ALT水平，水剂组治疗前至结束时由(113.7±38)→(37.2±44.7 ) U/L，粉剂组(119.3±84.1)→(65.8±51.1) U/L。HCV RNA含量水剂组治疗前至结束 时由 (6.62±6.1)→<0.2 MEq/ml，粉剂组由(7.27±10.6)→(2.1±3.2) MEq/ml。水剂 组略优于粉剂组，但两组差异无显著性。
二、治疗前后肝组织病理变化
3例治疗前后两次肝活检，例3(粉剂)由G1S0→G0S0，HAI2→0。例4(粉剂)由G2S2→G1～2，HAI 5→4。例6(水剂)由G3S3→G2S2，HAI 11→5。表明经IFN-α2a治疗后肝组织学病变均有不同程度改善，虽然其中2例停药后复发。
三、不良反应
10例患者注射IFN-α2a第1针时均有畏寒、发热反应，粉剂组有1例患者于治疗6周时外周 血白细胞降低，粒细胞绝对数为900，IFN剂量减至3 MU，每周3次，2周后粒细胞上升，IFN 即恢复至原剂量。
四、HCV RNA含量、肝活检、疗程与疗效关系
患者血清HCV RNA含量>1 MEq/ml 6例，疗效评估：2例NR、4例ETR、无1例为SR6；HCV RNA 含量<1 MEq/ml 4例，其中3例疗效评估为ETR+SR6，1例为ETR，提示治疗前血清HCV RNA含 量与疗效相关。肝活检结果未见与疗效之关系。HCV RNA含量最[1] [2] 下一页
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