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治疗性与安全性的天秤

更新时间:2013-06-07 13:20:50  

文章来源:《身体地理》

眼睛是人体最灵敏、最精致的器官,大脑中大约有80%的知识和记忆又都是通过眼睛获取的。当然,也正因为它的灵敏和精致,所以也是人体最脆弱的部位。都说“眼睛里揉不得沙子”,岂止是沙子,任何东西滴到眼睛里,都要慎之又慎。而眼药水作为直接用于眼部发挥治疗作用的制剂,安全性一直为人们所关注,但人们知其然了,却不知其所以然。

治疗性与安全性的天秤

虽然大多数眼药水里有“抑菌剂”(俗称防腐剂)在眼科医生那里是谁都知道的事情,但却引起了缺乏信息对称的患者的集体恐慌。

一位国家药典委员会的专家表示,眼药水里之所以要加抑菌剂,是因为近年来,世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。据悉,2005版《中国药典》二部附录通则中已将各类眼用制剂定义为无菌制剂。由于国内市场使用的眼用制剂大多数为多剂量包装;为保证其在使用过程中保持无菌、防止被微生物污染,因此几乎所有的眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂。

北京中医药大学东直门医院眼科副主任医师赵峻认为,患者完全不用谈“防腐剂色变”。医生选择使用眼药水,要看其治疗作用与安全作用。多数治疗型的眼用制剂都含有抑菌剂,如果是治疗需要,就应该使用,只是医生会要求在眼病治愈后应该迅速停止使用。

也有眼科医生指出,点眼药水是治疗眼病的主要手段之一。看似简单易行,但是能正确规范和科学用药的人比率极低。如果操作方法不规范或错误,将会产生眼部的不良反应,如眼交叉感染、眼球损伤、眼药水被污染和浪费等不良的后果,故科学规范给药非常重要。除非是一次性的眼药水,否则不加抑菌剂的眼药水,特别是非抗生素类的,开启使用后染菌的风险,远远会大于抑菌剂对结膜带来的损伤。特别是一些患者点眼药水时操作不规范,有的人直接把滴嘴接触到眼部,其污染的可能性更大。 当然,对于临床需长期使用的眼用制剂,如治疗青光眼、白内障类等药物,已有文献报道,长期使用后,药物中抑菌剂对患者眼前部组织细胞——角膜上皮、角膜内皮、小梁组织及虹膜、睫状体可能造成损害。因此,医生会要求患者在使用一段时间见效后停用。

目前,国内销售、研制的预防型眼用制剂多数含有抑菌剂。但随着人们对抑菌剂毒副作用的关注,部分不含抑菌剂的眼用制剂产品已经上市。主要是采用单剂量包装,供一次性使用。这种制剂虽然完全消除了抑菌剂对眼睛的损害,但也存在成本偏高、患者使用不便、用后药瓶处理等问题。有业内人士指出,从我国现有国情分析,在一段时间内含抑菌剂的预防型眼用制剂仍有一定的市场空间。

各国《药典》里的抑菌剂

专家介绍说,由于有研究表明,眼用制剂中使用的抑菌剂对眼部均有不同程度的刺激性或副作用。因此,在制剂处方筛选和质量研究过程中,各国都重视抑菌剂的合理使用和质量控制。

《美国药典》附录中要求,多剂量包装的非肠道给药、眼用以及耳用、鼻用制剂中需加入抑菌剂,以降低该制剂被微生物污染的风险。但同时规定在药品包装标签中必须标明加入的抑菌剂种类和含量(要求注明测量单位)。通常药品在生产过程的抑菌剂的含量上限应不超过标签中标示量的20%。 由于货架期内药品中抑菌剂的浓度可能会随时间而逐渐降低,因此还要求生产商应明确药品中抑菌剂能够起效的最低有效浓度;制剂处方在筛选过程中应保证抑菌剂的浓度,并在整个药品货架期内都应该大于上述最低有效浓度;在生产时,应保证药品中含有标签中标明的抑菌剂用量(生产和分析的允许偏差为±20%)。 《英国药典》附录要求与《美国药典》基本一致。如果一个制剂本身没有足够抑菌活性,在多剂量包装制剂中需添加抑菌剂(特别是水溶液),以保证制剂在贮存及使用过程中防止微生物污染和生长繁殖。

ICH(人用药品注册技术要求国际协调议)要求,对加入抑菌剂的非肠道给药制剂,应制订抑菌剂的含量的认可标准。这些标准应根据能保证制剂在整个使用期间和货架期微生物限度在合格范围内的水平而定。按药典抑菌剂抑菌试验的方法,来确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度;而在出厂检验中,通常要进行抑菌剂的含量测定。

欧盟关于申请药品上市授权中抑菌剂质量控制的指导原则中指出,抑菌剂作为一类用于延长药物保存期、减少微生物繁殖的物质。这些物质的特点来自于某些特定的化学基团;这些基团通常对活细胞具有侵害性。因此,在使用于人体时也存在一定的风险。如果药品中并非必须要求则应避免添加这些物质。如果必须添加,在上市时必须对制剂中抑菌剂进行鉴定和含量测定。稳定性研究中,应对制剂在货架期内不同时间的抑菌剂含量进行测定。同时还要按照药典的要求检测抑菌剂的抑菌作用,特别是货架期的末期。以防止抑菌剂发生降解,或是处方中其他成分对抑菌剂抑菌作用的影响

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