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脉管炎胶囊的研制 |
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雷茂华
摘要：用显微和薄层鉴定的方法控制脉管炎胶囊的质量 。方法简便，专属性强，重现性好，可作为医院制剂质控的有效方法。
关键词：脉管炎胶囊； 显微和薄层鉴定； 质控研究
中图分类号：R283 文献标识码：A 文章编号：1008-0805(2000)07-0604-01
The Process of Mai Guan Yan Capsule
LEI Mao-hua
(Nanjing Municipal Hospital of TCM, 210001, China)
Abstract:The quality of Mai Guan Yan capsule with the method of microscopic and TLC was controlled. The technology is simple, accurat e, workable and good reproducible. The method can be used for quality control of Mai Guan Yan capsule in the hospital.
Key words:Mai Guan Yan capsule; Microscopic and T LC; Quality control
血栓闭塞性脉管炎，中医称之为“脱疽”，是临床上一种难治之症。为此，根据中医药传统 理论，结合现代医学研究，总结临床96例有效病例，研制的脉管炎胶囊，经临床45例脉管炎 患者的应用观察，总有效率为91.60%，显效率为67.15%。研究制定的制备工艺稳定，质控检 查专属性强，重现性好。
1 处方组成
黄芪、当归、牛膝、苍术等10味。制成每粒胶囊相当于原生药2.2 g。
2 制法
以上10味药材，取2味粉碎，过4号筛，备用。余药加水煎煮3次，合并3次煎液，浓缩至稠膏 ，加入上述备用的药粉，混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，过2号筛整粒，装入胶囊即得。
3 性状
本品内容物为深棕色颗粒，气微香，味微苦。
4 鉴别
4.1 显微鉴别：取本品，置显微镜下可见，油室碎 片多见；导管梯纹及网纹；薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，纤维 束众多呈木化，长梭形；石细胞甚多，多角或类圆形，壁极厚；菊糖多见，表面呈放射状纹 理。
4.2 薄层鉴别：取本品15 g，加甲醇30 ml，加热回 流1 h，滤过，滤液加于已处理好的中性氧化铝柱(100～120目，5 g，内径10～15 mm)上， 用40%甲醇100 ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干。残留物加水30 ml使之溶解，用水饱和 的正丁醇提取2次，20 ml/次，合并正丁醇液，用水洗涤2次，20 ml/次；弃去水液，正丁液 置水浴上蒸干，残渣用甲醇0.5 ml溶解，作为供试品溶液；另按处方组成去黄芪后按制剂工 艺制成阴性对照品，并按上述方法制成阴性对照品溶液；再取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成 每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法，分别吸取上述3种溶液各2 μl，点 于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下层溶液作为展开剂，展开，取 出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5 min。供试品色谱中，在与对照品色谱中 相应的位置上，日光下显有相同的棕褐色的斑点，紫外光灯(365 nm)下显有相同的橙黄色荧 光斑点。阴性对照呈阴性。
图1 1.脉管炎胶囊
2.黄芪甲甙对照品 3.阴性对照品
5 检查
应符合《中国药典》1995年版附录IL。胶囊剂项下各项有关规定。
6 功能与主治
益气养血，活血通络，利湿解毒。主治脉管炎、下肢溃疡等症。
7 用法与用量
口服，5～6粒/次，3次/d。
8 讨论
现代医学研究认为血栓闭塞性脉管炎是由于肢体动脉和邻近静脉的炎症而诱发。祖国医学认 为此乃过食厚味，郁火毒邪蕴于脏腑或因外感寒湿毒邪，营卫不调，气血凝滞而致。本病多 发于足趾，溃久趾自落，故名“脱疽”。由于发病缓慢，初起患趾色白发凉，麻疼，日久患 趾如煮熟红枣，痛如火烧，逐渐由红转暗变黑，足趾[1] [2] 下一页
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