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新生化口服液质量标准研究

李喜香 冯守文 罗燕梅

摘要:采用TLC法对新生化口服液中的当归、红参、白术 、枳壳进行了定性鉴别,并采用双波长薄层扫描法对益母草中的盐酸水苏碱进行了含量测定 。
关键词:新生化口服液; 盐酸水苏碱; 薄层扫描法; 薄层鉴别
中图分类号:R284.1  文献标识码:A   文章编号:1008-0805(2000)-0605-02

  新生化口服液由益母草、桃仁、当归等中药组成,是我院临床上应用多年而疗效显著的自制 剂。为控制新生化口服液的质量,采用双波长薄层扫描法对其方中君药益母草中的盐酸水苏 碱进行了含量测定,并对口服液中当归、红参、白术、枳壳进行了薄层色谱鉴别,结果满意 。
1 仪器与试药
  CS-930型双波长薄层扫描仪(日本岛津),微量点样毛细管(美国Drummond公司),硅胶G薄层 板(青岛海洋化工厂);盐酸水苏碱、阿魏酸、人参皂甙Rg、Rb1、Re,辛弗林对照品以及 红参对照药材、白术对照药材(由中国药品生物制品检定所提供);试剂均为分析纯;新生化 口服液(自制)。
2 定性鉴别
2.1 当归的鉴别
2.1.1 供试品的制备:取样品20 ml置分液漏斗中, 用乙醚提取3次(20,15,10 ml),合并乙醚液,用5%碳酸氢钠溶液提取3次,10 ml/次,合 并碱液,加稀HCl调pH=2,再用乙醚提3次,10 ml/次,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇 1 ml溶解,即得。
2.1.2 当归对照品溶液的制备:取阿魏酸对照品, 加无水乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液。
2.1.3 阴性对照液的制备:按处方比例制成缺当归 的口服液,同供试品液的制备方法制得阴性对照液。
2.1.4 薄层层析:吸取上述3种溶液各10 μl,分别 点于同一硅胶G薄层板上。以苯-甲醇-冰醋酸(15∶0.5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干 ,于紫外光灯(365 nm)下检视,供试品色谱与对照品色谱在相应的位置上显相同的蓝紫色荧 光斑点;阴性对照液无此斑点。见图1。
2.2 红参的鉴别
2.2.1 供试品液的制备:取样品30 ml,用水饱和的 正丁醇60 ml分3次萃取,20 ml/次。合并萃取液,用氨试液洗2次,60 ml/次。再用水洗3次 ,60 ml/次。正丁醇液水浴蒸干,残渣用甲醇1 ml使溶解,即得。
2.2.2 红参对照药材和人参皂甙Rb1,Re,Rg1 ,对照品液的制备:取红参对照药材1.5 g,加50%乙醇溶液30 ml浸渍过夜,滤过,滤液置 水浴上蒸去乙醇,加水至30 ml,用乙醚脱脂,弃去乙醚提取液,再加水饱和的正丁醇提取2 次,20 ml/次。合并正丁醇提取液,用氨试液10 ml洗涤,再用水洗涤2次,10 ml/次。正丁 醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,制得对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1,Re ,Rg1对照品,加甲醇制成每1 ml各含2 mg的混合溶液,作为对照品溶液。
2.2.3 阴性对照液的制备:按处方比例制成缺人参 的口服液,同供试品液的制备方法制成阴性对照液。
2.2.4 薄层层析:吸取上述4种溶液各5 μl,分别 点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶14∶22∶10)10℃以下放置的 下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘数min,分别置 日光及紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,分别显 相同颜色的斑点或荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的3个紫红色斑 点,紫外光灯(365 nm)下,显相同的1个黄色和2个橙色荧光斑点;阴性对照液无此斑点。见 图2。
2.3 白术的鉴别
2.3.1 供试品液的制备:取样品18 ml,用乙醚分2 次提取,20 ml/次,合并乙醚液,蒸收近干,残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解,即得。
2.3.2 白术对照药材液的制备:取白术2 g,加水煎 煮2次(1.0,0.5 h)。滤过,合并滤液,浓缩至约12 ml,同供试品液的制备方法制成对照药 材溶液。
2.3.3 阴性对照液的制备:按处方比例制成缺白术 的口服液,同供试品液的制备方法制成阴性对照液。
2.3.4 薄层层析:吸取上述3种溶液各5 μl,分别 点于同一硅胶G薄层板上。以正己烷-苯-乙酸乙酯(70∶15∶15)展开,取出,晾干,喷以1 0%硫酸乙醇溶液,在1

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