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通便宁治疗实证便秘 313 例临床总结 |
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郑筱文 陈露西 朱柏华 刘亦选
摘要：应用通便宁治疗实证型便秘313例，并用润肠丸作对照治疗52例，清泻丸作对照治疗42例。结果表明，治疗组总有效率为95.52%，与两对照组(总有效率分别为88.45%和85.71%)比较，有非常显著性差异(P＜0.01)。
关键词：通便宁/治疗作用；便秘/中药疗法
中图分类号：R285.6 文献标识码：A
文献编号：1005-9783(2000)02-0074-02
通便宁是广州奇星药厂研制的新产品，由番泻叶、牵牛子、砂仁、白豆蔻等中药组成。该药具有宽中理气、泻下通便的功能，主治实证型便秘。根据卫生部药政局(89)ZL-032号批文，我们制定了Ⅱ期临床研究方案，在广东省中医院、广东省人民医院、广州医学院第一附院进行了临床试验。现将结果报告如下。
1 资料和方法
全部病例共407例(来自上述4间医院门诊和住院病人)，随机分为治疗组(通便宁组)313例，对照1组(润肠丸组)52例，对照2组(清泻丸组)42例。
1.1 一般资料
1.1.1 性别 治疗组男性165例，女性148例；对照1组男性31例，女性21例；对照2组男性19例，女性23例，三组对比，无显著性差异，P＞0.05。
1.1.2 年龄 治疗组年龄最大87岁，最小19岁，平均50.27岁；对照1组病程最大80岁，最小20岁，平均50.23岁；对照2组病程最大81岁，最小20岁，平均46.26岁。三组对比，无显著性差异，P＞0.05。
1.1.3 病程 治疗组病程最长10年，最短1个月，平均20.5个月；对照1组病程最长8年，最短1个月，平均16.21个月；对照2组最长9年，最短1个月，平均11.30个月。三组对比，无显著性差异，P＞0.05。
1.2 病例选择 以实证型便秘患者为观察对象。
1.2.1 中医诊断标准 参照全国高等医药院校教材《中医内科学》(第5版)，大便秘结不通，排便时间延长，或虽有便意，而排便困难。
1.2.2 辨证标准 腹痛拒按，腹胀，口干口苦，食欲不振，大便干结，小便短赤，舌红苔黄，脉弦滑数。
1.2.3 纳入标准 凡符合中医实证便秘诊断和辨证的患者。
1.2.4 排除标准 观察项目中有关资料不完整。缺乏客观性、可比性者；同时应用与本品相似的药物，影响疗效观察者；危重疾病所引起的实证便秘者。
1.3 治疗方法
全部病例均为门诊或住院病人，共404例，随机分为治疗组(通便宁组)313例、对照1组(润肠丸组)52例、对照2组(清泻丸组)42例。
1.3.1 治疗组 每次口服通便宁4片，每天1次；如8h内仍未排便，即再服4片。温开水送服，2～3d为1疗程。
1.3.2 对照1组 每次4丸，每天3次；温开水送服，2～3d为1疗程。
1.3.3 对照2组 每次1瓶，每天1次；温开水送服，2～3d为1疗程。
1.4 观测项目 治疗前后各做1次血常规及肝、肾功能检查，按计划要求记录各项观察指标和不良反应。
1.5 疗效评定标准
显效：服药后8h内排便；有效：服药2次，从第1次服药时间算起，48h内排便；习惯性便秘(指已习惯6～7d排便1次的患者)，在服药3次后12h内排便；无效：服药2次以上，48h后仍未排便。
2 结果
2.1 疗效分析
见表1，治疗组的显效率为57.82%，总有效率为95.52%；对照1组的显效率为21.15%，总有效率为88.45%；对照2组的显效率为38.09%，总有效率为85.71%。治疗组与对照1、2组比较，P＜0.01，有非常显著性差异，表明治疗组的疗效优于对照组。
表 1 各组疗效比较
组 别 总例数
/例 显效
/例 有效
/例 无效
/例 显效率
/% 总有效率
/%
治疗组 313 181 118 14 57.82 95.52
对照 1 组 52 11 35 6 21.15 88.45
对照 2 组 42 16 20 6 38.09 85.71
2.2 不良反应
个别患者在服用后出现腹痛，排便后腹痛消失。
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