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补脾益肠丸包衣材料选择及工艺改进 |
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曲彩虹
提要 就不同的包衣材料及生产工艺对补脾益肠丸的溶散时限进行考察，经对比实验证明，采用薄膜包衣可使补脾益肠丸在人工胃液中的溶散时限由原来的117±3 min缩短到25±2 min；并且从抗热性、抗湿性及生产效率等方面进行对比，薄膜包衣优于传统的包炭衣工艺。
关键词 补脾益肠丸； 包衣工艺； 质量控制
The Coating Material Selection and Preparing Technique Improvement of Bupiyichang Pills
Qu Caihong
Pharmaceutical Department of Nanfang Hospital,First Military Medical University,Guangzhou 510515
Abstract This paper compared the disintegrating time of Bupiyichang pills with different coating materials and coating processes. Results indicated that film-coating could make the disintegrating time of Bupiyichang pills in artificial gastric juice shorten from 117±3 min to 25±2 min,and film-coating process is also better than charcoal-coating process in thermoresistance, moisturesistance, production efficacy and so on.
Key words Bupiyichang pills; Coating preparation; Quality control
补脾益肠丸是治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎的一种老药，疗效确切，深受患者欢迎。是由木香、当归、北芪、白芍、防风、补骨脂、元胡等10多味中药组成的纯中药制剂，为胃肠分溶型水泛丸。外层为治本药，要求在胃中溶解发挥药效，具有补中益气、健脾温阳、补血生血之作用，使脾气健运，气血生化有源，增强体质；内层肠溶部分为治标药，能发挥涩肠止泻，止血止痛，生肌消肿的疗效，达到标本同治的目的。由于按原工艺(外层包炭衣，内外层之间包肠溶型薄膜衣)所生产的丸子在人工胃液中的溶散时限往往不甚理想。为此，我们有针对性地分析其原因，将外层改为包胃溶型的薄膜衣，使丸子的质量得到明显提高，并且提高了生产效率。现介绍如下。
1 包衣设备及生产条件
NBT400型糖衣锅，转速302/min(上海制药机械厂生产)；PQ-Z型喷枪(上海液压件三厂)；3W-0.9/T-C型空气压缩机(上海微型压机厂)；热风温度40±50℃
2 包衣材料及规格
丙烯酸树脂IV号(药用，江苏连云港制碘厂)；蓖麻油(湖北省天门市第二制药厂)；药用明胶；吐温－80；滑石粉；活性炭。
3 包衣溶液配方(以25 kg水泛丸计)
原工艺：取明胶250 kg，用适量水加热使溶解，分别制成2.5%和5%(g/v)的溶液2 000 ml和4 000 ml，称取白糖500 g制成60%(g/v)的水溶液。
新工艺：取丙烯烯树脂IV号500 g，用95%的乙醇溶解，然后加蓖麻油200 g，吐温－80 100 ml，制成8%(g/ml)的溶液。
4 包衣工艺
原工艺：转动包衣锅，先加入2.5%的明胶液2 000 ml，待素丸表面完全润湿后，加入适量滑石粉，使其将素丸均匀覆盖，然后加入5%的明胶液1000 ml，均匀润湿后加入活性炭，使其完全覆盖滑石粉层，重复2次；最后加入明胶糖浆液(3∶1)，500 ml/次，重复3～4次，并用热风吹至干燥程度适宜，投入川蜡块，打光4～5 h。取出，置烘箱中75～80℃下干燥8 h即可。
新工艺：通过PQ-Z型喷枪将已配制好的包衣液喷洒在包衣锅中滚动的丸子上，同时吹以热风，开启吸尘器，促使其干燥并吸去溶剂。直至包衣液喷完，取出，低温晾干即可。
5 质量考察
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