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妇产科治疗性研究中的对照问题 一 |
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［编者按］ 在本刊收到的论文中，尤其是临床研究论文，经常存在一些设计不够合理、统计学方法应用不恰当等方面的问题，严重地影响研究结论的科学性、可靠性与可借鉴的价值，也影响刊出论文的质量。为此，本刊特开辟“临床科研设计”栏目。从本期开始，按不同的专题陆续刊登有关科研设计的文章，结合理论对刊出文章中存在的问题进行实例分析，力图从实际出发，以易理解的方式，使读者能够充分理解并掌握临床科研设计的基本原则和要求，提高临床科研设计水平。同时，也希望广大读者与作者对本刊的这一栏目提出意见与建议，共同将此栏目办好。
许良智 陈进 王家良
治疗性研究在妇产科领域有广泛的应用，例如要了解某种新药或新的方法是否有效；某种新药或新的疗法与老药或传统的、标准的疗法比较是否作用更强，副作用更小；几种治疗方法中哪一种方法最为有效等，都需要一定的临床研究论证。
设立对照的必要性
怎样进行上述各种治疗性研究呢我们经常见到一些研究，先对一组病人进行某种治疗，然后对病人进行追踪，了解这种治疗是否有效。比如某篇文章报道，作者在探讨绝经后妇女激素替代疗法对心血管的保护作用时，给90例绝经后妇女口服利维爱3个月，然后比较服用利维爱前后血脂变化的情况。结果，总胆固醇(TC)由治疗前的(5.82±1.08) mmol/L下降到治疗后的(5.26±0.83) mmol/L(P<0.05)；甘油三酯(TG)由治疗前的(1.63±0.44) mmol/L下降到治疗后的(1.02±0.41) mmol/L。作者因此得出结论，利维爱对脂蛋白的影响对病人是有利的［1］。这种研究方法简单易行，不需要很多经费，也不存在医德问题。但是，仅根据这一结果，即TC下降约0.5 mmol/L，就得出利维爱对脂蛋白有利的结论是否正确这个研究的论证强度如何是否为最佳方案如果我们仔细分析一下病情和这种研究方案，就会发现血脂不仅受激素等药物的影响，同时也会受饮食、生活方式等的影响。在检查了血脂后，往往病人会引起对血脂予以重视，从而改变饮食或生活习惯，如减少脂肪摄入、加强体育锻炼等，经过一段时间后，即使不用任何药物，血脂水平也很可能有一定水平的下降。因此，这篇文章所述的内容即发现血脂水平下降，到底是由于使用了利维爱，还是由于研究对象在用药过程中调整了饮食结构，或是由于两种因素共同作用的结果，从这种研究方法中，我们无法得到确切的答案。
如何解决这个问题呢通常，我们需要一组病情(比如血脂水平、绝经时间)与给利维爱治疗的妇女(治疗组)相似，而且年龄、经济状况、受教育程度、身高、体重、体重指数等基线状况，甚至饮食、生活习惯改变的趋势都与治疗组相近，但不给利维爱治疗的妇女，对她们和给利维爱治疗的妇女同时进行观察，并于3个月后比较两组的血脂水平。这样比较出来的结果就基本上是利维爱治疗的纯效应。这组在各方面包括病情、基线状况与治疗组基本一致，与治疗组具有可比性但与治疗组处理不同的对象，叫做对照。只有在有对照存在的情况下，我们才可能比较出治疗是否有效。
从上面这个例子可以看出，在治疗性研究中设立对照的重要性。实际上，并非血脂改变才有这个问题。其他疾病，如妇产科的一部分青春期功能失调性子宫出血，在青春期不断生长发育过程中，下丘脑-垂体-卵巢的调节功能不断成熟、完善，大多数病人在初潮后的两年内可以自行恢复正常。如果给这部分病人进行药物治疗而不设立对照的话，我们很难判断病人月经的恢复是由于药物作用的结果，还是病人自身下丘脑-垂体-卵巢调节功能不断发育成熟的结果。因此，一般说来，妇产科疾病的治疗性研究多需要对照。
对照组的处理方法
上文已述，对照组的基本状况应该与治疗组基本一致，所不同的只是处理与治疗组不一样。治疗组一般使用我们要研究的药物或方法，对照组应该采取什么样的措施或处理呢
最容易理解的是空白对照，即当我们要研究一种新的药物或新的疗法是否有效时，给研究对象中的一组以这种药物或疗法进行治疗(治疗组)，另一组不给任何治疗(对照组)，仅进行观察。这种不给任何治疗仅进行观察的对照叫做空白对照。如在研究安定在人工流产术中的作用时，将病人分成治疗组和对照组，治疗组在术前于宫颈2、4、8、10点各注入安定1.5 mg，而对照组术前不给任何处理。然后，以6号宫颈扩张器能否通过宫颈作为标准，判断安定对宫颈松弛的作用，并以疼痛程度及恶心、呕吐症状等评价镇痛效果。结果，治疗组的142例病人中仅有3例宫颈不能通过6号扩张器，通过率[1] [2] 下一页
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