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国际临床试验注册概述 |
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【摘要】 临床试验是进行医学研究的重要手段，目前为止，只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费，有利于开展循证医学研究，进而促进人类健康事业的进步。因此，临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述， 并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状，提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。
【关键词】 临床试验
在医学研究领域，临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段，临床试验注册的重要性和必要性已日益凸显，也越来越引起人们的重视。现就临床试验注册的有关内容论述如下。
1 临床试验注册概述
1.1 临床试验注册的定义 一种新药或干预措施的临床试验注册，指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息，使临床试验的设计和实施透明化 ［1］ ，并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。临床试验在注册时应逐一列出计划中的、正在进行的和已经完成的各阶段的关键信息 ［2］ 。
1.2 临床试验注册的原因最初是因为未注册和未发表的临床试验不能对循证医学做出贡献，系统综述和meta分析仅仅收录了少部分获得发表的、却可能有偏倚的临床试验。近年来，医学界强烈呼吁临床试验应进行注册并公开其试验结果，避免选择性偏倚和报告偏倚。患者、研究者、赞助者、政府以及出版商等社会各界均赞成临床试验应在国际上注册，以促进循证医学的发展和信息的自由获取［3］ ，临床试验注册还能使所有试验的结果得到保留［2］ 。从伦理学角度看，病人参与临床试验，承担了一定的风险，因此，病人有权获悉试验结果，以及他们为人类健康事业的发展和卫生保健决策的制定所做出的贡献。所以，临床试验注册是必须的。通过临床试验注册，人们可以在试验的起始阶段就获得试验的重要信息，而不是来自于滞后发表的文章。人们可以知道谁在做什么研究，方法为何，以避免不必要的重复研究，但不排除鼓励适当的重复验证试验;临床试验注册还有助于促进国际协作，使赞助者将资金用于最有意义的项目;避免发表偏倚，防止由于未报道阴性结果或结果不明确而产生的报告不全，误导研究人员做出有偏倚的系统综述，影响医生进行临床决策。通过注册将试验信息直接面向公众，有助于招募志愿者，容易被公众接受， 提高公众对制药企业的信任度 ［4］ ，使公众对疗效的真实性有更多的了解，强调公众参与医药研究的义务 ［1］ 。
1.3 临床试验注册的要求国际医学杂志编辑委员会（International Committee of Medical JournalEditors， ICMJE）、世界卫生组织（World HealthOrganization， WHO）以及国家政府组织都支持临床试验注册。要求临床试验在招募受试者之前应将试验具体措施向公众开放，并以此作为允许试验结果发表的条件。大多数重要医学杂志都要求临床试验进行注册，如《美国医学协会杂志》 （JAMA） 、《新英格兰医学杂志》 （New England Journal ofMedicine）、 《内科学年鉴》 （Annals ofInternalMedicine） 等13个重要世界医学杂志 ［5］ 。2004年9月，ICMJE 成员联合发表述评［1］ ，明确提出只有当某项试验在征集首位患者之前就进行了注册，才会考虑发表其研究结果。该政策适用于在2005年7月1日及以后开始征募患者的试验。由于许多正在进行中的试验开始时都没有注册，已将这些试验注册的截止时间延长到2005年9月13日以前。当前和今后的目标是推动建立一个全面的、公众可及的临床试验数据库 ［6］ 。因此，确保所有临床试验证据发挥其有效性的唯一途径就是将每一个临床试验在其初始阶段就进行注册 ［7］ 。
1.4 临床试验注册的内容2004年，由6名具有国际知名度的临床试验专家共同起草、修订和发表了临床试验注册的宣言，即著名的《渥太华宣言》，80多 名国际临床学家、杂志编辑和研究人员共同签署了该项声明。宣言要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册，并使公众能够获取。国内学者刘建平经授权将《渥太华宣言Ⅰ》译成中文并发表 ［8］ ，《渥太华宣言Ⅰ》主要介绍人体健康相关干预临床试验方案的信息与结果的国际注册原则，旨在为临床试验注册建立国际认可的标准。《渥太华宣言Ⅱ》旨在规范有关人体医疗干预试验的研究方案信息和结果的国际注册操作原则。涉及要点如下:（1）介绍唯一注册号（Uniqu[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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